盤錦檢驗檢測中心與東北制藥簽訂遼寧省“揭榜掛帥”科技攻關(guān)項目
近日，盤錦檢驗檢測中心與東北制藥集團股份有限公司簽署了《遼寧省“揭榜掛帥”科技攻關(guān)項目——化學原料藥基因毒性雜質(zhì)合成及檢測技術(shù)揭榜協(xié)議》。
東北制藥集團股份有限公司（簡稱“東北制藥”），是遼寧方大集團實業(yè)有限公司（簡稱“方大集團”）旗下上市公司，其原料藥生產(chǎn)基地占地 91萬平方米，是國家大宗原料藥和醫(yī)藥中間體智能制造示范工廠，主要產(chǎn)品包括維生素C及系列、左旋肉堿系列、磷霉素系列、吡拉西坦、卡前列甲酯、金剛烷胺、硫糖鋁、黃連素、氯霉素等。
2020年9月，中心與東北制藥達成首次合作，承接了其吡拉西坦原料藥中基因毒性雜質(zhì)氯乙酰胺檢測方法的開發(fā)與方法學驗證工作，經(jīng)過一個多月的方法摸索與驗證，中心成功利用Q Exactive串聯(lián)超高分辨質(zhì)譜完成了此次項目，對氯乙酰氨定量限檢測做到了0.09375ppm，并順利通過了2020年11月份的國家藥品審評中心審查。對此，東北制藥對中心的檢驗檢測能力、人才技術(shù)水平給予了高度評價和充分肯定，2021年東北制藥申請遼寧省“揭榜掛帥”科技攻關(guān)項目時，將盤錦檢驗檢測中心列為第一揭榜單位。
“揭榜掛帥”科技攻關(guān)項目是遼寧省科技廳積極探索改革省級科技計劃項目的組織管理方式，以推進重點項目的實施。組織開展“揭榜掛帥”科技攻關(guān)項目，能有效促進產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、人才鏈深度融合，加快突破制約我省重點產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“卡脖子”技術(shù)、前沿引領(lǐng)技術(shù)和關(guān)鍵共性技術(shù)，進一步強化經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)支撐。化學原料藥中的基因毒性雜質(zhì)研究，是近幾年來我國在藥品生產(chǎn)及研發(fā)領(lǐng)域重點關(guān)注的項目，其目的是與世界先進的藥品生產(chǎn)國家技術(shù)接軌，保證國民的用藥安全。
中心將以本次合作為契機，繼續(xù)在現(xiàn)有經(jīng)驗的基礎(chǔ)上進行鹽酸小檗堿、磷霉素氨丁三醇、左卡尼汀等原料藥中基因毒性雜質(zhì)研究，旨在推動雙方在化學原料藥基因毒性雜質(zhì)研究領(lǐng)域的技術(shù)能力，推進產(chǎn)學研成果的轉(zhuǎn)化，更好的實現(xiàn)東北制藥原料藥的質(zhì)量提升，實現(xiàn)雙方互利共贏的長期發(fā)展目標。
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