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各縣、區人民政府，遼濱沿海經濟區，市政府各部門、各直屬機構：

    《盤錦市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》已經市政府批準，現予印發。

                                                       盤錦市人民政府辦公室

                                                   二○一○年十一月二十六日

        盤錦市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定

    根據《中共遼寧省委辦公廳遼寧省人民政府辦公廳關于印發〈盤錦市人民政府機構改革方案〉的通知》（遼委辦發〔2009〕57號），設立盤錦市食品藥品監督管理局，副處級建制，由市衛生局管理。

    一、職責調整

    （一）劃入的職責

    將原市衛生局承擔的食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節（以下簡稱消費環節）食品安全監管和保健食品、化妝品的衛生監督管理職責劃入市食品藥品監督管理局。

    （二）劃出的職責

    將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃入市衛生局。

    （三）下放的職責

    按市政府《關于調整市區城市管理體制 下放城市管理權限意見的通知》（盤政發〔2010〕8號）辦理。

    二、主要職責

    （一）貫徹實施國家和省藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和消費環節食品安全監督管理的法律、法規和規章；參與擬訂市政府相關的地方性文件和工作規劃并監督實施。

    （二）監督實施國家藥品法定標準和國家基本藥物目錄；監督實施醫療器械產品法定標準和產品分類管理目錄。

    （三）監督實施有關保健食品、化妝品的衛生標準、技術和管理規范；負責保健食品、化妝品和消費環節食品安全監督管理工作。

    （四）負責審核藥品注冊、中藥品種保護的相關工作；負責醫療器械一類產品注冊的審批；負責醫療機構制劑品種的初審工作。

    （五）組織實施保健食品許可、化妝品衛生許可和消費環節餐飲服務許可的審批工作。

    （六）監督實施處方藥與非處方藥分類管理制度；負責藥品不良反應、醫療器械不良事件的監測工作。

    （七）依法核發藥品零售企業經營許可證；負責醫療器械經營企業許可證的資料審核和現場檢查工作。

    （八）監督實施藥品、醫療器械生產經營質量管理規范；監督實施藥品非臨床研究、臨床試驗管理規范、醫療器械臨床試驗管理規范；承擔醫療器械質量體系考核和產品注冊現場核查；指導醫療器械質量體系認證和產品安全認證。

    （九）依法監管麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、興奮劑藥品和藥品類易制毒化學品。

    （十）監督實施國家、省藥品流通的法律、法規和藥品批發、零售企業管理制度；負責對醫療機構藥械使用環節的監督管理。

    （十一）組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、保健食品、化妝品等研制、生產、流通和使用方面的違法行為。

    （十二）依法監督藥品、醫療器械、保健食品、化妝品廣告；按權限監督互聯網藥品信息和交易服務資格。

    （十三）負責藥品、醫療器械和消費環節食品安全突發事件的應急處理、風險評估及藥品、醫療器械召回的監督管理工作。

    （十四）組織、指導和監督地方食品藥品監督管理機構食品藥品等有關方面的監督管理工作。

    （十五）負責組織實施執業（從業）藥師繼續教育工作。

    （十六）配合有關部門貫徹實施省、市醫藥產業政策。

    （十七）承辦市政府交辦的其他事項。

    三、內設機構

    根據上述職責，市食品藥品監督管理局設6個內設機構：

    （一）辦公室（政策法規科）

    負責文電、會務、機要、檔案等工作；負責信息、安全、保密、政務公開等工作；負責系統內人事、機構編制及老干部工作；負責綜合統計、審計工作；負責科技信息化管理；負責部門經費預、決算、日常資金核算與管理工作；負責罰沒收繳工作；負責組織實施執業（從業）藥師繼續教育工作；編制本系統發展規劃、基礎建設和裝備條件規劃并組織實施；負責直屬單位基本建設項目的監督管理工作；負責監督實施藥品、醫療器械以及保健食品、化妝品和消費環節食品安全監督管理的法律法規和規章；參與擬訂保健食品、化妝品、消費環節食品和藥品、醫療器械監督管理的地方規范性文件；負責局機關行政處罰案件的復核工作；負責組織聽證、行政復議、行政應訴、行政賠償等工作；負責信訪工作；負責辦理局機關其他法律事務；負責本系統執法監督工作，指導法治建設。

    （二）醫療器械監管科

    監督實施醫療器械法定標準、產品分類目錄；按權限負責醫療器械產品注冊和監督管理；監督實施醫療器械生產和經營質量管理規范；監督實施醫療器械臨床試驗管理規范；承擔醫療器械質量體系考核和產品注冊現場檢查；負責醫療器械經營企業許可審批的資料審核和現場檢查工作；負責醫療器械生產、流通和使用環節的監督管理工作；負責醫療器械一類產品注冊證審批的資料審核和現場驗收工作；負責核發醫療器械一類產品注冊證；組織開展醫療器械不良事件監測工作；負責醫療器械突發事件應急處理及產品召回的監督管理工作。

    （三）藥品注冊與安全監管科

    監督實施國家藥品的法定標準和地方地道藥材標準；承擔藥品、直接接觸藥品包裝材料和容器、藥用輔料的生產和醫療機構制劑配制的監督管理工作；負責藥品、直接接觸藥品包裝材料和容器、藥用輔料及醫療機構制劑注冊的現場核查工作；監督實施中藥材生產和藥品生產、醫療機構制劑配制質量管理規范；監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗管理規范；負責放射性藥品的使用和日常監督管理工作；負責醫療機構藥品采購、銷售和儲存環節的監管工作；負責生產環節麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、興奮劑藥品和醫療用毒性藥品的監督管理工作；組織開展藥品不良反應及藥物濫用監測工作；負責藥品生產企業涉藥突發事件應急處理及藥品召回監督管理工作。

    （四）藥品市場監督科（行政審批辦公室）

    監督實施藥品流通法律、法規；組織實施流通領域藥品分類管理工作；承擔藥品經營企業麻醉藥品、精神藥品、興奮劑藥品、藥品類易制毒化學品和醫療用毒性藥品的監督管理工作；負責藥品經營企業突發事件的應急處理工作；負責藥品零售企業經營許可證審批的資料審核和現場驗收工作；負責核發藥品零售企業經營許可證；負責藥品批發企業和零售企業的日常監督管理工作；負責監督實施藥品經營企業質量管理規范工作；負責藥品、醫療器械廣告的監督管理工作；負責市級依法承擔的藥品、醫療器械、餐飲服務、保健食品、化妝品行政許可事項統一受理及有關許可文本的制作和送達。負責市級行政許可結果的公示，協調實施許可的行政審查、技術審查及督辦工作；負責本局行政審批事項協調工作。

    （五）稽查科（稽查大隊）

    依法查處藥品、醫療器械、保健食品、化妝品違法行為；處理藥品、醫療器械、保健食品、化妝品質量投訴、舉報；組織實施藥品、醫療器械質量抽驗，發布質量信息；組織協調跨地區藥品、醫療器械、保健食品、化妝品案件的查處；負責罰沒物品管理工作；監督外省市生產企業藥品的召回工作。

    （六）餐飲服務監管科（保健食品化妝品監管科）

    負責消費環節食品安全監管工作；負責消費環節餐飲服務許可管理和日常監督管理工作；監督實施消費環節食品安全管理規范和監督管理稽查制度；負責消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息；負責市政府、省局交辦的餐飲監管專項檢查工作；依法查處消費環節食品安全事故。負責保健食品、化妝品衛生監督管理工作；按權限負責保健食品、化妝品衛生許可管理工作；負責保健食品經營企業許可審批的資料審核和現場驗收工作；負責核發保健食品經營企業許可證；監督實施國家保健食品、化妝品標準和技術規范；負責保健食品和化妝品的監督抽驗工作；負責保健食品、化妝品的監測和不良反應事件的風險評估工作；負責保健食品廣告的監測工作，發布與保健食品和化妝品安全監管有關的信息。

    四、人員編制和領導職數

    市食品藥品監督管理局編制35名。其中：行政編制32名，工勤編制3名。核定局長職數1名，副局長職數2名；正科級領導職數6名，副科級領導職數1名。

    五、其他事項

    （一）保健食品的監督管理由市食品藥品監督管理局負責，法律法規另有規定的從其規定。

    （二）食品生產、流通、消費環節許可工作監督管理的職責分工。市衛生局負責提出食品生產、流通環節的衛生規范和條件，納入食品生產、流通許可的條件。市食品藥品監督管理局負責餐飲業、食堂等消費環節食品衛生許可的監督管理。市質量技術監督局負責食品生產環節許可的監督管理。市工商行政管理局負責食品流通環節許可的監督管理。不再發放食品生產、流通環節的衛生許可證。

    （三）由市衛生局會同市食品藥品監督管理局適時推進食品安全監管隊伍整合。