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| 索 引 號： | 主題分類： | 醫(yī)療 | |
| 發(fā)文機(jī)關(guān)： | 盤錦市政府 | 成文日期： | |
| 標(biāo) 題： | [遼寧日報(bào)]我省完善仿制藥供應(yīng)保障使用政策 | ||
| 發(fā)文字號： | 發(fā)布日期： | 2018-07-23 | |
| 主 題 詞： | |||
[遼寧日報(bào)]我省完善仿制藥供應(yīng)保障使用政策
發(fā)布時間：2018-07-23 信息來源：市衛(wèi)生健康委員會
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7月17日，記者從遼寧省衛(wèi)生健康委員會獲悉，《遼寧省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》）日前正式出臺。《實(shí)施意見》針對促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策三方面提出了具體要求，旨在推動藥品整體價格下降，讓患者能用上更多質(zhì)優(yōu)價廉的藥品。
近年來，我國仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富。然而，我國仿制藥質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)。
“為滿足廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求，近些年，我國相繼出臺了一系列政策切實(shí)提高藥品質(zhì)量。前不久，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》出臺，明確將在生產(chǎn)、采購、醫(yī)保支付、稅收等多方面給予高質(zhì)量仿制藥以支持，通過完善支持政策全面推進(jìn)仿制藥研發(fā)并提升質(zhì)量療效。”省衛(wèi)生健康委員會藥械處處長張強(qiáng)說。
我省根據(jù)實(shí)際，在全國率先出臺關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見，提出了實(shí)操性很強(qiáng)的具體細(xì)化措施，特別是在完善支持政策方面，明確了相關(guān)部門的職責(zé)。
《實(shí)施意見》明確提出，及時將仿制藥納入我省藥品集中采購并明顯標(biāo)注，特別是那些新批準(zhǔn)上市的仿制藥，自批準(zhǔn)上市之日起，省衛(wèi)生健康委員會要會同相關(guān)部門及時進(jìn)行論證，從企業(yè)申報(bào)到直接掛網(wǎng)采購將由原來的半年甚至更久壓縮至一個季度內(nèi)完成。通過國家質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥在藥品集中采購平臺進(jìn)行明顯標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。
為了推進(jìn)仿制藥與原研藥可替代，讓患者用到質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，我省要求各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。對于同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。其他未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，已在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，原則上暫停掛網(wǎng)采購資格。各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在2018年底前，可臨時增加采購使用通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。
此外，基本醫(yī)療保險藥品目錄按照通用名管理，避免發(fā)生過度推薦某種藥物的情況，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥和價格高的進(jìn)口原研藥同等納入醫(yī)保支付范圍。
名詞釋義
原研藥
指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市，需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國企業(yè)才有能力研制。由于投入大、周期長、風(fēng)險高，因此原研藥在專利保護(hù)期內(nèi)的價格比較高。在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥。
仿制藥
以原研藥為參考對比，在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用及適應(yīng)癥上相同的一種仿制藥品。只需生物等效性，價格明顯低于原研藥。
近年來，我國仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富。然而，我國仿制藥質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)。
“為滿足廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求，近些年，我國相繼出臺了一系列政策切實(shí)提高藥品質(zhì)量。前不久，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》出臺，明確將在生產(chǎn)、采購、醫(yī)保支付、稅收等多方面給予高質(zhì)量仿制藥以支持，通過完善支持政策全面推進(jìn)仿制藥研發(fā)并提升質(zhì)量療效。”省衛(wèi)生健康委員會藥械處處長張強(qiáng)說。
我省根據(jù)實(shí)際，在全國率先出臺關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見，提出了實(shí)操性很強(qiáng)的具體細(xì)化措施，特別是在完善支持政策方面，明確了相關(guān)部門的職責(zé)。
《實(shí)施意見》明確提出，及時將仿制藥納入我省藥品集中采購并明顯標(biāo)注，特別是那些新批準(zhǔn)上市的仿制藥，自批準(zhǔn)上市之日起，省衛(wèi)生健康委員會要會同相關(guān)部門及時進(jìn)行論證，從企業(yè)申報(bào)到直接掛網(wǎng)采購將由原來的半年甚至更久壓縮至一個季度內(nèi)完成。通過國家質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥在藥品集中采購平臺進(jìn)行明顯標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。
為了推進(jìn)仿制藥與原研藥可替代，讓患者用到質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，我省要求各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。對于同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。其他未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，已在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，原則上暫停掛網(wǎng)采購資格。各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在2018年底前，可臨時增加采購使用通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。
此外，基本醫(yī)療保險藥品目錄按照通用名管理，避免發(fā)生過度推薦某種藥物的情況，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥和價格高的進(jìn)口原研藥同等納入醫(yī)保支付范圍。
名詞釋義
原研藥
指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市，需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國企業(yè)才有能力研制。由于投入大、周期長、風(fēng)險高，因此原研藥在專利保護(hù)期內(nèi)的價格比較高。在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥。
仿制藥
以原研藥為參考對比，在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用及適應(yīng)癥上相同的一種仿制藥品。只需生物等效性，價格明顯低于原研藥。