雙臺子區(qū)市場局藥品監(jiān)管政策解讀
發(fā)布日期：2025-05-16 瀏覽次數(shù)：17次
同志們：
今天，我們以“筑牢安全底線 護(hù)航健康民生”為主題，共同探討藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作。這既是一次政策宣貫會，更是一場責(zé)任警示會。當(dāng)前，藥品安全已上升為國家戰(zhàn)略，習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)“四個最嚴(yán)”要求，我們必須以“時時放心不下”的責(zé)任感，守護(hù)好人民群眾的用藥用械安全。
一、提高政治站位，深刻認(rèn)識藥械安全的戰(zhàn)略意義
習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)：“藥品安全責(zé)任重于泰山，要切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，堅(jiān)決守住公共安全底線。”這一重要論述，為我們做好新時代藥械監(jiān)管工作指明了方向。藥品安全是民生工程、民心工程，是健康中國建設(shè)的重要支撐。當(dāng)前，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷深刻變革，生物藥、基因治療等新技術(shù)加速突破，網(wǎng)絡(luò)銷售、跨境電商等新業(yè)態(tài)蓬勃發(fā)展，在盤錦，雙臺子區(qū)作為國家康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)試點(diǎn)城市的核心區(qū)，正依托“園區(qū)生產(chǎn)+街區(qū)展示+社區(qū)服務(wù)”的產(chǎn)業(yè)布局，打造東北地區(qū)康復(fù)輔具產(chǎn)業(yè)中心。這既為我們帶來了發(fā)展機(jī)遇，也對監(jiān)管能力提出了更高要求。
二、聚焦監(jiān)管重點(diǎn)，全面落實(shí)2025年藥械安全任務(wù)
2025年是“十四五”規(guī)劃收官之年，也是全面深化藥品監(jiān)管改革再出發(fā)的關(guān)鍵一年。根據(jù)國家藥監(jiān)局部署，今年重點(diǎn)抓好以下七項(xiàng)工作：
（一）深化藥品安全鞏固提升行動
持續(xù)加強(qiáng)集采中選藥品監(jiān)管，對國家集采藥品實(shí)行全覆蓋檢查，重點(diǎn)核查生產(chǎn)工藝一致性、質(zhì)量控制體系有效性。建立藥品安全風(fēng)險預(yù)警平臺，運(yùn)用大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，對疫苗、血液制品等重點(diǎn)品種實(shí)施全生命周期監(jiān)控。開展“回流藥”專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊非法渠道購銷行為，切斷假藥劣藥流通鏈條。
（二）強(qiáng)化醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管
全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)、流通到使用的全流程追溯。加強(qiáng)高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管，對植入類器械、體外診斷試劑等開展檢查。
（三）規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序
嚴(yán)格落實(shí)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售必須實(shí)現(xiàn)處方來源可追溯、購藥人實(shí)名制。開展網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治，重點(diǎn)打擊虛假宣傳、違規(guī)促銷等行為，維護(hù)線上用藥安全。
（四）加強(qiáng)冷鏈藥品質(zhì)量管控
嚴(yán)格執(zhí)行《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》，冷藏藥品儲存溫度須控制在2-8℃，冷凍藥品須達(dá)到-20℃以下。企業(yè)應(yīng)配備自動化溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，運(yùn)輸過程中使用符合GSP要求的冷藏車或保溫箱。今年將開展冷鏈管理專項(xiàng)檢查，對溫控記錄不全、設(shè)施設(shè)備不符合要求的企業(yè)依法查處。
（五）推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
實(shí)施中藥飲片質(zhì)量提升工程，建立中藥材溯源體系，加強(qiáng)對重金屬、農(nóng)殘等指標(biāo)的檢測。支持經(jīng)典名方二次開發(fā)，推動中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。
（六）強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測預(yù)警
落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，建立藥品不良反應(yīng)報告激勵機(jī)制，對隱瞞不報或遲報漏報的企業(yè)依法處罰。推進(jìn)藥械警戒平臺建設(shè)，運(yùn)用AI技術(shù)對不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行智能分析，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早處置。
（七）嚴(yán)懲藥械違法犯罪行為
深化行刑銜接機(jī)制，與公安、衛(wèi)健等部門建立聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，對制售假藥、非法經(jīng)營等犯罪行為“露頭就打”。強(qiáng)化信用監(jiān)管，將嚴(yán)重違法企業(yè)列入“黑名單”，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
三、強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，筑牢藥械安全企業(yè)防線
藥品連鎖企業(yè)作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，必須嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，做到“五個到位”：
（一）質(zhì)量管理體系到位
建立覆蓋采購、儲存、銷售全過程的質(zhì)量管理制度，定期開展內(nèi)審和風(fēng)險評估。加強(qiáng)對供應(yīng)商的資質(zhì)審核，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)藥品。嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理規(guī)定，確保執(zhí)業(yè)藥師在崗履職。
（二）冷鏈管理措施到位
冷庫須配備雙回路供電系統(tǒng)和備用制冷設(shè)備，溫濕度數(shù)據(jù)實(shí)時上傳監(jiān)管平臺。運(yùn)輸冷藏藥品時，應(yīng)使用符合要求的冷鏈車，并在運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度監(jiān)測和記錄。
（三）信息化追溯到位
按照國家藥監(jiān)局要求，接入藥品信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)須按規(guī)定上傳UDI信息，確保產(chǎn)品全生命周期可追溯。
（四）應(yīng)急處置能力到位
制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，定期開展演練。發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或安全隱患時，應(yīng)立即停止銷售，主動召回產(chǎn)品，并及時向監(jiān)管部門報告。
（五）履行社會責(zé)任到位
參與過期藥品回收：每個連鎖門店定期將藥品移交連鎖總部，統(tǒng)一交由環(huán)保部門無害化處理。開展安全用藥科普重點(diǎn)服務(wù)老年人、慢性病患者。
四、堅(jiān)持守正創(chuàng)新，構(gòu)建藥械監(jiān)管新格局
面對新形勢新挑戰(zhàn)，我們要堅(jiān)持“四個最嚴(yán)”要求，推動監(jiān)管方式創(chuàng)新：
（一）強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管
疫苗與特殊藥品：實(shí)行“一企一檔”管理，開展冷鏈專項(xiàng)檢查，對委托儲運(yùn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查。醫(yī)療美容器械：開展專項(xiàng)行動，重點(diǎn)打擊無證經(jīng)營、虛假宣傳等行為，對問題產(chǎn)品追溯至生產(chǎn)源頭。
（二）優(yōu)化營商環(huán)境
壓縮審批時限：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案實(shí)行“當(dāng)場辦結(jié)”，藥品經(jīng)營許可審批時限由原來的15個工作日壓縮至5個工作日。推行“容缺受理”，對基本條件具備、主要材料齊全的企業(yè)，允許“先批后補(bǔ)”。
同志們，藥品安全沒有終點(diǎn)，只有連續(xù)不斷的新起點(diǎn)。讓我們以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，勇毅前行，讓我們以“功成不必在我”的境界和“功成必定有我”的擔(dān)當(dāng)，守牢安全底線，服務(wù)發(fā)展大局，為建設(shè)健康盤錦、實(shí)現(xiàn)全面振興新突破作出更大貢獻(xiàn)！
